IrsiCaixa prepara el inicio de los ensayos clínicos de la vacuna terapéutica contra el sida | Fundación Lucha contra el Sida

IrsiCaixa prepara el inicio de los ensayos clínicos de la vacuna terapéutica contra el sida

20/05/2015
  • Los ensayos de fase I se iniciarán en los próximos meses, tras haber demostrado una excelente respuesta en las pruebas con animales
  • Se está creando una cohorte de entre 150 y 200 personas que inicien el tratamiento de forma precoz después de la infección aguda, como plataforma para testar vacunas terapéuticas y estrategias de erradicación

"Hemos estudiado en profundidad cómo se comporta el VIH en miles de personas infectadas y hemos aprendido cuál es la respuesta inmunitaria necesaria para controlar mejor la replicación del virus en ausencia de tratamiento antirretroviral. Esta respuesta es la que hemos incorporado en el diseño de nuestra vacuna, llamada HTI", explica la Dra. Beatriz Mothe, investigadora de IrsiCaixa y de la Fundación Lucha contra el Sida. Para el diseño, primero se realizó un screening de más de 1.000 pacientes para definir las dianas del virus a las que era necesario dirigir la vacuna, seleccionando las respuestas de aquellas personas que controlaban mejor la infección y no desarrollaban la enfermedad, conocidos como 'controladores de élite'. A la vez, el diseño se ha optimizado para que la vacuna HTI pueda ser efectiva ante virus muy mutados que podrían resultar más resistentes.

Esto diferencia a HTI de todos los diseños de vacuna anteriores, que estaban basados ​​en diseños más clásicos que incluían proteínas del VIH en su forma íntegra o nativa, sin tener en cuenta la especificidad o la calidad de las respuestas inmunitarias que desarrollan las personas infectadas por el VIH capaces de controlar la infección.

Creación de una cohorte

En este ensayo de vacuna, se evaluarán las estrategias de cuidado funcional en individuos que ya estén en tratamiento antirretroviral, se haya empezado en fases muy iniciales de la infección o más allá de los primeros meses. Para lograr esto, IrsiCaixa ha trabajado estrechamente con los profesionales de la Unidad de VIH del Hospital Germans Trias i Pujol, la Fundación Lucha contra el Sida y el BCN Checkpoint.

De hecho, se ha creado el estudio Early_cART para la creación de una cohorte prospectiva de individuos que inician tratamiento antirretroviral de una forma precoz. Uno de los objetivos de esta cohorte es servir como plataforma para testar la eficacia de vacunas terapéuticas y estrategias de erradicación.

La cohorte estará formada por entre 150 y 200 personas con infección reciente demostrada y que inicien el tratamiento antirretroviral en los primeros 6 meses después de la transmisión del VIH.

Producción de los lotes y desarrollo de las fases

Actualmente se están produciendo los lotes clínicos de las vacunas en las condiciones óptimas para su uso en humanos, así como diseñando los ensayos para presentarlos antes del verano a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Se espera poder iniciar los ensayos en humanos durante 2016. La primera fase durará un año y tendrá como objetivo testar la seguridad y la capacidad del candidato a vacuna de inducir una respuesta inmunitaria fuerte y duradera. La segunda fase tendrá una duración de entre 1-1'5 años y evaluará la eficacia de las vacunas para conseguir una cura funcional, que consiste en la capacidad de la vacuna de impedir que el virus rebote tras la retirada de la medicación antirretroviral.

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